FDAの“アメ”と“ムチ”が促す米国の生成AI搭載医療機器開発競争

図2　生成AI搭載ソフトウェア機能の2軸フレームワーク［クリックで拡大］ 出所：U.S. Food and Drug Administration (FDA)「Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback」（2026年8月18日）を基に筆者作成