AI医療機器やGCP査察を巡る多国間連携と働き方改革、日本のPMDAの対応は

図1　米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、カナダ保健省「機械学習対応医療機器向けの透明性：指導原則」（2024年6月13日）［クリックで拡大］ 出所: U.S. Food and Drug Administration (FDA)「Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」（2024年6月13日）