「Apple Watch Series 4」の心電図アプリはFDA認証をどうやって取得したのか

図2　FDA「ソフトウェア事前認証プログラムの構築−作業モデル［v0.2］」の構成要素（クリックで拡大） 出典：FDA「Developing Software Precertification Program: Working Model - Version 0.2」（2018年6月）