規格だけでは安全性を保証できない

機器のリスクマネジメントについて規制している「ISO 14971」では、リスクの発生する確率と重要度に従って、リスクを分類する方法について詳しく説明しています。目標はリスクを軽減して、全てのリスクがこの図の一番下、主対角線の下まで下がるようにすることです